picto bonhomme-bleu-1Les Ulis, avril 2017

Le 9 février 2019 :
La norme “Falsified Medicines Directive” – EU/2016/161 entre en vigueur.

serialisation avant pose d'un système d'inviolabilité - tamper evident Une date qui est dans toutes les têtes pour ceux qui sont concernés par la traçabilité et la lutte anti – contrefaçon des médicaments. En effet, c’est la date butoir, assignée aux industries pharmaceutiques européennes, de la mise en application OBLIGATOIRE de la directive EU 2016/161. Volet le plus récent de la série de mesures concernant la fabrication et la distribution de médicaments dans l’Union. La 2001/83/CE en était le premier, la 2011/62/EU concernait plus particulièrement la sérialisation et la 2016/161 en détaille les modalités.

Depuis un an, la « littérature internet » a fait flores sur le sujet, car la mutation est d’importance et les investissements aussi. Surtout si l’on considère que cette directive européenne n’est qu’une première étape vers une traçabilité et une sécurité encore plus accrue. Dès 2019, le principe d’inviolabilité (tamper evidence) est une certitude ; idem pour la sérialisation (cartons, palettes …) et pour l’agrégation. Il devient fondamental de tenir compte de ces éléments pour dimensionner les chaînes de conditionnement et le traitement de l’information dès les premières mises en place.
 
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Il reste un peu moins de deux ans pour réaliser une sérialisation conforme :

Sérialisation pharmaceutique - code datamatrixTemps certes suffisant, mais qu’il ne faut pas sous-estimer, car cette réglementation influe directement sur les process de conditionnement ainsi que sur les suivis informatiques entre les différentes unités de production : qu’elles soient internes ou externes. Elle a aussi des répercussions sur le marketing et plus particulièrement sur l’ajustement des packagings mais aussi, bien évidemment, sur les services juridiques. C’est pourquoi les équipes « projet » doivent être pluridisciplinaires afin de conduire correctement ce changement.
L’analyse des flux externes et internes d’informations et du traitement de ceux-ci par l’ERP est bien évidemment fondamentale afin de prendre en compte les impératifs de  » tenue de registres  » (traçabilité interne des identifiants uniques) et des systèmes de répertoires (traçabilité externe relative aux dispositifs de sécurité anti-contrefaçon) ainsi que les contraintes d’une évolution vers les agrégations et désagrégations des données de sérialisation
Cependant la partie matérielle est loin d’être négligeable. Le choix de tel ou tel matériel dépend de l’état actuel des lignes de production, des marchés « européens » et « mondiaux »
concernés, et des anticipations vers de de prochaines directives encore plus exigeantes (ex : la Russie,…).

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Tour d’horizon, en images, des technologies mises en oeuvre.

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4 fonctionnalités peuvent se retrouver au sein d’un même poste

Après un contrôle ponderal on retrouve sur ce type de système :
– la sérialisation : code Datamatrix et numéro unique par unité de conditionnement
– un contrôle du code et de sa lisibilité
– une dépose de vignette « produit » (pour certains pays)
– le dispositif d’inviolabilité (Tamper Evident)
 

Film réalisé par le constructeur Etipack illustrant en 50 secondes les 4 fonctionnalités citées ci-dessus

 
La Pharma 4 d’Etipack est certainement l’expression la plus complète des systèmes d’étiquetage et de marquage automatiques pour la sérialisation pharmaceutique et la pose de vignettes.
– Construction en balcon, pour répondre aux exigences GAMP.
– La serialisation est effectuée par marquage « jet d’encre » ou « laser » du code Datamatrix et contrôle caméra. Elle est complétée, ici sur la face supérieure, d’une pose de vignettes qui sont encore nécessaires pour certains pays européens.
– Deux étiquettes d’inviolabilité sont ensuite appliquées sur les coins latéraux puis vérifiées.
– L’alimentation «  produits » se fait directement à partir de la ligne de conditionnement. Les boîtes sont alors prises en charge étuis accolés ou pas mis au pas par un double tapis latéral de maintien et introduits au pas dans par un convoyeur à taquets (transport positif et en référence) afin de garantir une qualité de transport des étuis parfaite.
– Toutes les zones de contrôle sont complétées de dispositifs, mécaniques, automatisme et logiciels, de contrôle à 100% des produits pour en garantir la conformité de traçabilité.
– Les produits non conformes sont éjectés et sont stockés dans un bac de récupération verrouills.
– Enfin, le châssis de la machine est en acier inoxydable AISI 304, complété d’une finition satinée. Il est aussi doté de pieds anti-vibration réglables en hauteur et d’une protection totale en polycarbonate.
 
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Fonctionnalités spécifiques au sein de lignes préexistantes

  • Certaines lignes de conditionnement de médicaments peuvent déjà être dotées de dispositifs d’inviolabilité. Et, de surcroît ne pas avoir de besoins spécifiques en vignettes informatives additionnelles (ou avoir déjà ce dispositif).
    Dans ce cas le système de sérialisation pharmaceutique doit impérativement se situer juste avant le « tamper evident »
     
    La Pharma Trace Smart d’Etipack a été conçue pour assurer uniquement la fonction de sérialisation au sein d’une chaîne préexistante.
     

     
  • D’autres systèmes ont été développés pour effectuer la dépose d’une vignettes informatives sur le dessus, puis l’application de pastilles d’inviolabilité…
     
    La Pharma Seal Top d’Etipack en est un exemple à découvrir sur la vidéo ci-dessous.
     

     
  • … A l’inverse la ligne de conditionnement peut avoir besoin d’être uniquement complété par un système d’inviolabilité…
     
    Dispositif de Tamper Evidence avec la Pharma Seal Smart d’Etipack.
     

     
  • ou encore : marquage, contrôle et depose de tamper evident avec la Pharma Trace Seal
     

    Source Etipack Italie
  • De nombreuses autres combinaisons sont envisageables en standard. (Nous contacter)

 

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Global Track and Trace

Outre les systèmes spécifiques, exposés ci-dessus, destinés à l’industrie pharmaceutique et adaptés à une réponse particulièrement fiable aux impératifs des actes délégués EU 2016/161 et précédents, il est nécessaire de ne pas sous-estimer le besoin d’agrégation des étuis en sortie de machine.
 
En effet, l’impression-pose de « fin de ligne » prend toute sa mesure avec le concept de  » Global Track and Trace « .
 
Que ce soit au travers de « bundles », cartons ou palettes, les systèmes d’impression-pose ETI3000 d’ETICONCEPT, conçus pour être pilotés aussi bien en mode autonome qu’asservi, répondent totalement à la nécessité d’agrégation des étuis, fardeaux (bundles), cartons et palettes en fin de ligne de conditionnement.
 
De plus, les logiciels d’étiquetage et d’identification d’Eticoncept et de ses partenaires, interfacés aux Systèmes d’Information engagés dans les process de serialisation apportent impression et traçabilité ad hoc.

 
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Avancées des systèmes de serialisation à travers le monde

La lutte anti-contrefaçon n’est pas que l’apanage de l’Europe. Progressivement tous les pays mettent en places des calendriers resserrés, de directives applicables dès à présent et les 5 prochaines années 100 % de la pharma mondiale sera définitivement impactée.

L’expérience accumulée, par ETICONCEPT et ses partenaires industriels tant sur la partie matériel qu’informatique, en matière de traçabilité unitaire et de sérialisation pharmaceutique constitue un socle technique et de connaissances appréciables qui feront gagner un précieux temps en cadrant dès l’initiative du projet, les bonnes pratiques de déploiement du chantier SERIALISATION.

Mario Alonso, Business Development Manager chez Eticoncept et spécialiste du secteur pharmaceutique commente régulièrement ce déploiement qui dépasse le cadre européen, et fait part des pièges à déjouer dans la mise en place des projets de sérialisation sur Linkedin (Voir encadré ci-contre).