Systèmes de marquage et d’étiquetage en industrie pharmaceutique

Partager sur facebook
Facebook
Partager sur twitter
Twitter
Partager sur linkedin
LinkedIn

Dispositifs médicaux

Le nouveau règlement prône le renforcement de la traçabilité avec la mise en place d’un identifiant unique du dispositif médical (UDI).

Le système UDI consiste à attribuer à chaque dispositif médical (DM) un identifiant unique.
Tous les DM sont concernés sauf les DM sur-mesure et les DM en investigation clinique. Pour résumer les règles spéciales d’identification concernent tous les DM et suivent un calendrier bien précis.

Les objectifs de l'UDI sont d'améliorer la traçabilité des DM, d’apporter une meilleure notification des incidents, de sécuriser les canaux de production et de distribution et de lutter contre la contrefaçon afin d'assurer la sécurité du patient.

Calendrier de déploiement de l'UDI
Calendrier de déploiement de l'UDI
La chaine de valeur d'identification des DM
La chaîne de valeur d'identification des DM

L’UDI permettra l’identification formelle d’un dispositif donné sur le marché.
Les données contenues dans l’UDI sont :

  • La quantité par unité d’emballage,
  • La manière dont la production du dispositif est contrôlée,
  • Le nom et adresse du fabricant, le code de la nomenclature,
  • La classe,
  • La dénomination.

Les conditions de stockage et de manipulation ainsi que des informations complémentaires (dispositif à usage unique, nombre limité de stérilisations, la présence de latex, substances cancérigènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction, des mises en garde ou contre-indications et que le statut du dispositif retiré du marché, rappelé…).

Agrégation & Sérialisation

La sérialisation, ou traçabilité à la boîte, est un dispositif de sécurité qui consiste à identifier par un code informatique unique chaque boîte de médicament. Elle vise à vérifier l’identité et l’authenticité du produit, et d’éviter l’introduction de médicaments falsifiés.

L’agrégation est l’étape suivante pour compléter le processus de sérialisation décrit dans l’acte délégué EU 2016/161.
En effet, l’identification unitaire de carton en fin de ligne est incontournable avec le concept de « Global Track and Trace » – le suivi universel des produits et livraisons.

Que ce soit au travers des «bundles», cartons ou palettes, les systèmes d’impression-pose ETI3000® d’Eticoncept conçus pour être pilotés aussi bien en mode autonome qu’asservi, répondent totalement à la nécessité d’agrégation des étuis, fardeaux, cartons et palettes en fin de ligne de conditionnement.

synoptique Agrégation sérialisation

Le Pharma 4, le module plus universel des systèmes d’étiquetage et de marquages automatiques, il permet la dépose de vignette, l’impression unitaire et le contrôle et enfin la dépose de Tamper Evidence.

Nos modules Etipack

Tour d'horizon des technologies mises en oeuvre

Nous offrons une famille de modules, tous dédiés aux processus nécessaires à la mise en œuvre de la norme sur les lignes de production.

Ils réunissent tout ou partie de ces quatre fonctionnalités :

  • une impression d’un code Datamatrix avec numéro unique par unité de conditionnement
  • un contrôle du code et de sa lisibilité
  • une dépose de vignette pharmaceutique
  • le dispositif d’inviolabilité (Tamper Evident)

ETIPACK est le seul constructeur à proposer une famille complète de module pour s’intégrer en fonction des besoins spécifiques d’équipement :

Le Pharma Trace Seal 

permet le marquage unitaire, le contrôle et la dépose de « tamper evident ».

Le Pharma Trace Smart 

a été conçu pour assurer uniquement la fonction de sérialisation et de contrôle vision au sein d’une chaîne préexistante.

Le Pharma Seal Top

a été développé pour effectuer la dépose d’une vignette sur le dessus, puis l’application de pastilles d’inviolabilité.

Le Pharma Seal Smart 

permet uniquement la dépose de « tamper evident ».

Demande de devis - votre interlocuteur privilégié par région

Retour haut de page